二維液相色譜系統(tǒng) 血清藥物濃度檢測

   型號：GI-3000YM

一、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物定性定量檢測。

2）可檢測藥物范圍：精神科藥物、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物 或其它藥物等。

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法40種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預(yù)。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進(jìn)樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成40種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

2、內(nèi)置四元梯度恒流泵：

★ 2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨立梯度混合器，進(jìn)而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性。

2.2 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

   2.3 內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL

★ 2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，分析四元梯度比例閥壽命 >5000萬次， 前處理四元梯度比例閥壽命>1000萬次，

  2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

  2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%

3、內(nèi)置自動進(jìn)樣器：

3.1 自動進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留。

3.2 進(jìn)樣前可自動清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染

3.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集。

   3.4 樣品殘留：小于0.005%

3.5 樣品瓶位數(shù)量：60位（2mL普通樣品瓶）

3.6 進(jìn)樣線性度：≥0.999

4、內(nèi)置UV紫外檢測器：

4.1 波長范圍：190nm-700nm；

4.2 光譜帶寬：5nm；

4.3  波長示值誤差：≤±1nm；

4.4  波長重復(fù)性：≤1nm

4.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

4.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

4.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）

4.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS

4.10  線性范圍：≥10⁴

4.11  池體積：8μL；

4.12  檢測器具有電腦軟件反控功能

4.13 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

5、內(nèi)置綜合分離分析單元：

   5.1 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃

5.2 溫度控制精度：≤±0.1℃；

★ 5.3 采用在線緩存技術(shù)，整套系統(tǒng)只需要二根色譜柱，一維柱和二維柱之間無需樣品緩存柱（第三根柱），使用中心切割技術(shù)及精密閥控制技術(shù)，快速準(zhǔn)確切換，直接完成樣品去雜質(zhì)、富集、純化和向二維分析柱轉(zhuǎn)移，純化后的樣品供二維色譜柱再分離檢測，避免樣品污染，使樣品檢測更快、分離檢出效果更佳。

   5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控。

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、內(nèi)置高壓稀釋泵：

   6.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

6.2 流量精度：<±1%；

   6.3 最大泵壓力：45Mpa

6.4 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預(yù)麻煩。

1. 色譜工作站：

   ★7.1 二維色譜控制軟件具有自主知識產(chǎn)權(quán)，能確保軟件技術(shù)不斷免費升級。

   7.2 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

   7.3 軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

   ★7.4 軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計、具有獨立的公有和私有的儀器方法、分析方法、報告方法的設(shè)置功能，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。可兼顧臨床檢測與科學(xué)實驗二個方面的需求。

   7.5 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

     7.6 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

   7.7 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

      7.8 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進(jìn)行長久存儲與統(tǒng)一管理；

   7.9 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

      7.10 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

   7.11 控制方式:具有電腦反控功能。

   7.12 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

   三、儀器配置

   1、二維液相色譜系統(tǒng)        一套

   內(nèi)置配置：

   （1）四元梯度恒流泵   二套

   （2）高壓稀釋泵       一套

   （3）UV紫外檢測器    一套

   （4）綜合分離分析系統(tǒng) 一套

   （5）自動進(jìn)樣器       一套

   （6）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

   （7）色譜控制軟件系統(tǒng)  一套

   （8）分析柱           一根

   （9）SPE固相萃取柱   一根

   2、配套電腦                           一套

   3、配套打印機                         一臺

科普知識

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。

GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生產(chǎn)規(guī)范"，主要針對藥品、食品等生產(chǎn)過程，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，從廠房設(shè)計、設(shè)備管理到生產(chǎn)流程都有嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

GLP（Good Laboratory Practice）是“良好實驗室規(guī)范"，側(cè)重于實驗室研究的質(zhì)量管理，比如藥物非臨床研究，要求實驗設(shè)計、操作、數(shù)據(jù)記錄等符合規(guī)范，保證結(jié)果真實可靠。

簡單來說，GMP管生產(chǎn)環(huán)節(jié)，GLP管實驗環(huán)節(jié)，都是為了保障產(chǎn)品或研究的質(zhì)量與安全性。

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